MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| Longitud fija campo de control |
03972cam a22004457 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
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| Número de control |
w12803 |
| 003 - IDENTIFICADOR DELl NÚMERO DE CONTROL |
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| Identificador del número de control |
NBER |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| Fecha y hora de la última transacción |
20211020112133.0 |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA - CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
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| Códigos de información de longitud fija - Características del material adicional |
m o d |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Campo fijo de descripción física |
cr cnu|||||||| |
| 008 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA |
|---|
| Códigos de información de longitud fija |
210910s2006 mau fo 000 0 eng d |
| 100 1# - PUNTO DE ACCESO PRINCIPAL-NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
<a href="Begosh, Allan.">Begosh, Allan.</a> |
| 245 10 - TÍTULO PROPIAMENTE DICHO |
|---|
| Título |
Black Box Warnings and Drug Safety: |
| Resto del título |
Examining the Determinants and Timing of FDA Warning Labels / |
| Mención de responsabilidad, etc. |
Allan Begosh, John Goldsmith, Ed Hass, Randall W. Lutter, Clark Nardinelli, John A. Vernon. |
| 260 ## - PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, ETC. (PIE DE IMPRENTA) |
|---|
| Lugar de publicación, distribución, etc. |
Cambridge, Mass. |
| Nombre del editor, distribuidor, etc. |
National Bureau of Economic Research |
| Fecha de publicación, distribución, etc. |
2006. |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
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| Extensión |
1 online resource: |
| Otras características físicas |
illustrations (black and white); |
| 490 1# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
NBER working paper series |
| Designación de volumen o secuencia |
no. w12803 |
| 500 ## - NOTA GENERAL |
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| Nota general |
December 2006. |
| 520 3# - NOTA DE SUMARIO |
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| Sumario, etc, |
Comparing the safety of prescription drugs over time is difficult due to the paucity of reliable quantitative measures of drug safety. Both the academic literature and popular press have focused on drug withdrawals as a proxy for breakdowns in the drug safety system. This metric, however, is problematic because withdrawals are rare events, and they may be influenced by factors beyond a drug's safety profile. In the current paper, we propose a new measure: the incidence and timing of Black Box Warnings (BBWs). BBWs are warnings placed on prescription drug labels when a drug is determined to carry a significant risk of a serious or life-threatening adverse event. Using a unique data set, one that includes all new molecular entities (NMEs) submitted to the FDA between May 1981 and February 2006, and subsequently approved and marketed, we analyze the timing and incidence of BBWs. Our analyses also use data on several drug characteristics likely to affect the probability a new drug will receive a BBW. We draw several conclusions from our analyses. For example, drugs receiving priority FDA review are more likely to have BBWs at the time of approval than NMEs receiving standard review. We also find that early prescription volume and orphan drug status are associated with an increased likelihood of receiving a BBW. We do not, however, find a significant difference in the rate of BBWs across time cohorts. A comparison of NMEs approved before and after the 1992 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), which authorized the payment of user fees from drug manufacturers to the FDA in an effort to expedite new drug application (NDAs) review times, did not reveal a statistically significant difference in the rate of BBWs. Critics of PDUFA maintain that reduced FDA-approval times under PDUFA have compromised drug safety. We do not find empirical support for this contention. |
| 530 ## - NOTA DE FORMATO FÍSICO ADICIONAL DISPONIBLE |
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| Nota de formato físico adicional disponible |
Hardcopy version available to institutional subscribers |
| 538 ## - NOTA DE DETALLES DEL SISITEMA |
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| Nota de detalles del sistema |
System requirements: Adobe [Acrobat] Reader required for PDF files. |
| 538 ## - NOTA DE DETALLES DEL SISITEMA |
|---|
| Nota de detalles del sistema |
Mode of access: World Wide Web. |
| 588 0# - NOTA DE FUENTE DE LA DESCRIPCIÓN |
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| Nota de fuente de la descripción |
Print version record |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
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| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
I1 - Health |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
|---|
| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
I11 - Analysis of Health Care Markets |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
|---|
| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
I18 - Government Policy • Regulation • Public Health |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
|---|
| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
I28 - Government Policy |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
|---|
| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
K2 - Regulation and Business Law |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
|---|
| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
K23 - Regulated Industries and Administrative Law |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 690 #7 - CAMPOS LOCALES DE ENCABEZAMIENTO DE MATERIA |
|---|
| Término local o nombre geográfico como elemento de entrada |
K32 - Energy, Environmental, Health, and Safety Law |
| Fuente de encabezamiento o término |
Journal of Economic Literature class. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL - NOMBRE DE PERSONA |
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| Nombre de persona |
Goldsmith, John. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL - NOMBRE DE PERSONA |
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| Nombre de persona |
Hass, Ed. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL - NOMBRE DE PERSONA |
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| Nombre de persona |
Lutter, Randall W. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL - NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Nardinelli, Clark. |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL - NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Vernon, John A. |
| 9 (RLIN) |
29896 |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL - NOMBRE DE ENTIDAD |
|---|
| Nombre de entidad o nombre de jurisdicción como elemento inicial |
National Bureau of Economic Research. |
| 830 #0 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE SERIE - TÍTULO UNIFORME |
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| Título uniforme |
Working Paper Series (National Bureau of Economic Research) |
| Designación de volumen o secuencia |
no. w12803. |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICO |
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| Identificador Uniforme del Recurso (URI) |
<a href="https://www.nber.org/papers/w12803">https://www.nber.org/papers/w12803</a> |
| 856 ## - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICO |
|---|
| Texto del enlace |
Acceso en línea al DOI |
| Identificador Uniforme del Recurso (URI) |
<a href="http://dx.doi.org/10.3386/w12803">http://dx.doi.org/10.3386/w12803</a> |
| 942 ## - ENTRADA DE ELEMENTOS AGREGADOS (KOHA) |
|---|
| Fuente de clasificaión o esquema |
Dewey Decimal Classification |
| Koha [por defecto] tipo de item |
Working Paper |
